"Alimentos con luz"
"Snacks ricos y saludables siempre listos."
"Los verdes son ricos en clorofila, que renueva la sangre"
"Deliciosas recetas vivas gourmet"
"Sabores para cada momento"
Postres saludables sin harinas ni azúcar.

Documentos de la FDA plantean que se retire el fármaco contra la diabetes Avandia del mercado

Documentos filtrados sugieren que el controvertido medicamento aumenta el riesgo cardiaco de los usuarios

SÁBADO, 20 de febrero (HealthDay News/DrTango) — Avandia, el popular medicamento contra la diabetes tipo 2, aumenta las probabilidades de ataque cardiaco e insuficiencia cardiaca de los usuarios y debería ser retirado del mercado, según dos informes confidenciales del gobierno de EE. UU.

The New York Times reportó el sábado sobre documentos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos que encuentran que si la gente que toma ahora Avandia (rosiglitazona) se cambiara a un medicamento similar, Actos, se eliminarían unos 500 ataques cardiacos y 300 casos de insuficiencia cardiaca al mes. Y en un informe del Instituto de Práctica Segura de Medicamentos, Avandia se relacionó con 304 muertes solo en el tercer trimestre de 2009, la cifra más alta de cualquier medicamento recetado en ese periodo, reportó el Times.

En uno de los documentos de la FDA, con fecha de octubre de 2008, los Dres. David Graham y Kate Gelperin, autoridades de seguridad farmacológica de la agencia, concurrieron en que “la rosiglitazona debería eliminarse del mercado”.

Los informes, obtenidos de manera preliminar por el Times, constituyen otro capítulo de la problemática historia de Avandia. Anteriormente, el fármaco era tomado por millones en todo el mundo, pero eso cambió tras un estudio publicado a principios de mayo de 2007 de la Clínica Cleveland, que sugería que Avandia conllevaba riesgos cardiovasculares. Ese estudio, en el que participaron más de 28,000 personas, encontró que Avandia aumentaba las probabilidades de ataque cardiaco de un usuario en 43 por ciento, frente a los que no tomaban el medicamento.

En ese momento el Dr. Bruce M. Psaty de la Universidad de Washington, quien también fue coautor de un editorial acompañante en la revista New England Journal of Medicine, instó a la FDA a restringir el acceso a Avandia, e inculpó tanto a la FDA como a la farmacéutica GlaxoSmithKline por una mala supervisión.

“El principal problema es que los estudios que se necesitaban antes sobre los beneficios de salud de este fármaco nunca se llevaron a cabo”, comentó Psaty a HealthDay. “Como resultado de que el patrocinador no hiciera ensayos clínicos a largo plazo para mostrar los beneficios de salud, y como resultado de que la FDA no insistiera en que se llevaran a cabo, tenemos datos débiles”.

Tras el estudio de la Clínica Cleveland, la FDA exigió advertencias de “recuadro negro” en las etiquetas tanto de Avandia como de Actos, que advierten sobre un riesgo posiblemente mayor de insuficiencia cardiaca. Sin embargo, otros estudios no encontraron un mayor nivel de riesgo cardiaco y la agencia dijo en ese momento que no había llegado a conclusiones definitivas sobre los datos.

En noviembre del mismo año, la FDA actualizó la etiqueta de Avandia para incluir una advertencia sobre el riesgo de ataque cardiaco. En ese entonces, la Dra. Janet Woodcock, directora encargada del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que “dejamos a Avandia en el mercado porque hemos concluido que no hay suficiente evidencia para indicar que el riesgo de ataque cardiaco sea mayor con Avandia que con cualquier otro tipo de tratamiento para la diabetes tipo 2”.

El asunto se complicó más en 2008, cuando surgieron varios estudios que relacionaban el uso de Avandia con un mayor riesgo de fracturas.

Durante 2009, salieron a la luz más estudios que reiteraban los riesgos cardiacos del fármaco, incluso uno publicado en la revista BMJ que sugería que el riesgo de insuficiencia cardiaca de Avandia superaba el de su rival relacionado, Actos.

Para ese entonces, “la mayoría de los profesionales clínicos [había] dejado de usar Avandia. Algunos usaban Actos, otros recurrían a otra clase completamente”, declaró a HealthDay en ese momento el Dr. Carl J. Lavie, director de rehabilitación cardiaca del Instituto Cardiaco y Vascular Ochsner, en Nueva Orleáns.

El surgimiento de los documentos filtrados el sábado llega en un momento en que las autoridades dentro de la FDA parecen no ponerse de acuerdo sobre si prohibir Avandia o no, informó el Times. El periódico señaló que algunos funcionarios creen que hay alternativas más seguras, mientras que otros señalan que la evidencia sobre la seguridad de Avandia es conflictiva y que el fármaco debe seguir disponible como opción de tratamiento.

En un intento por aclarar las cosas, Woodcock pidió en diciembre de 2009 a los funcionarios de la FDA que convocaran otro comité asesor para determinar si Avandia debe seguir en el mercado, y se espera una decisión este verano.

Mientras tanto, una investigación bipartidista del Senado, supervisada por el Senador Max Baucus (D-Mont.) y el Senador Charles E. Grassley(R-Iowa), ha investigado más de 250,000 documentos internos de GlaxoSmithKline. La investigación ha culpado a la compañía en gran parte el problema con Avandia, señalando que no avisó durante años a los pacientes sobre los peligros del fármaco.

“Los ejecutivos de G.S.K. intentaron intimidar a los médicos independientes, se enfocaron en estrategias para minimizar o interpretar de manera engañosa los hallazgos de que Avandia podría aumentar el riesgo cardiovascular e intentaron minimizar los hallazgos de que un medicamento de la competencia podría reducir el riesgo cardiovascular”, según el informe de la investigación del Senado, que se publicará el lunes pero que fue obtenido de manera preliminar por el Times.

En declaraciones al periódico la noche del viernes, la Dra. Margared Hamburg, comisionada de la agencia, señaló que “espero las recomendaciones del comité asesor. Mientras tanto, estoy revisando la investigación de los senadores Baucus y Grassley, y estoy esforzándome para asegurar que comprendo y que conozco todos los datos y problemas que esto conlleva”.

En una declaración publicada el sábado, GlaxoSmithKline afirmó que “rechaza las conclusiones sobre la seguridad de Avandia (rosiglitazona)” según se reportó en el artículo del Times ese día.

“Al contrario de las afirmaciones del artículo, y en concordancia con la etiqueta aprobada por la FDA, la evidencia científica sencillamente no establece que Avandia aumente el riesgo cardiovascular isquémico o cause eventos isquémicos del miocardio”, según la compañía. “En 2007, la FDA consideró toda la evidencia científica disponible sobre Avandia, que incluye las afirmaciones del Dr. Graham sobre un mayor riesgo de ataque cardiaco y exigencias de que se retire el producto. Según las pruebas científicas y una recomendación de un comité asesor independiente de expertos convocados por la FDA, la agencia ha dictaminado que Avandia siga disponible para los pacientes para el tratamiento de la diabetes tipo 2”.

Ante la controversia, la FDA ha pedido a GlaxoSmithKline que lleve a cabo un ensayo que compare los índices de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muertes relacionadas con el corazón entre usuarios de Avandia, Actos o un placebo. Pero según los documentos internos a los que tuvo acceso el Times, Graham y Gelperin caracterizaron el estudio, conocido como TIDE, de “poco ético y explotador”, ya que los pacientes recibirán Avandia a pesar del hecho de que parece conllevar mayores riesgos y ningún beneficio añadido sobre Actos.

Uno de los informes de Graham y Gelperin, con fecha de octubre de 2008, concluye que “aunque el ensayo TIDE propuesto está motivado por un deseo de respuestas definitivas sobre la seguridad cardiovascular del fármaco rosiglitazona, la seguridad del estudio mismo no puede garantizarse y no es aceptable”.

Sin embargo, otros funcionarios de la FDA invalidaron dichas inquietudes, y TIDE sigue captando pacientes. Se esperan resultados preliminares para 2014. En respuesta a la crítica, GlaxoSmithKline señaló el sábado que “TIDE ha sido aprobado por una junta de revisión independiente y juntas adecuadas de seguridad que son responsables por evaluar la seguridad de llevar a cabo un ensayo”.

La controversia continua ha disminuido el entusiasmo de pacientes y médicos por Avandia. Según el Times, mientras las ventas del fármaco superaron los $3.2 mil millones en 2006, esas cifras cayeron en picada poco después de que los primeros estudios que sugerían un riesgo emergieron un año después.

Aún así, “cientos de miles” de personas siguen tomando Avandia, señaló el Times. La patente del fármaco de GlaxoSmithKline expira en 2012.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES; Carl J. Lavie, M.D., medical director, cardiac rehabilitation, and prevention director, Stress Testing Laboratory, Ochsner Heart and Vascular Institute, New Orleans; Bruce M. Psaty, M.D. Ph.D., University of Washington, Seattle; Feb. 20, 2010, news release, GlaxoSmithKline; Feb 20, 2010, The New York Times

Compartir en:
Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
Abrir Chat
1
¡Hola!...
Hola, ¿puedo ayudarte?