WASHINGTON (Reuters) – Los médicos deberían suspender temporalmente el uso de una vacuna de GlaxoSmithKline Plc contra el rotavirus porque las dosis están contaminadas con un virus porcino aparentemente inofensivo, dijeron el lunes la compañía y reguladores.
Los médicos deben, en cambio, recetar la vacuna RotaTeq de Merck and Co Inc, que es fabricada con otro método y no tiene señales del virus, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
La FDA y Glaxo hallaron ADN del virus en la vacuna, pero aún no saben si está contaminada con el virus completo o con porciones del mismo.
«Creemos que el producto es seguro», dijo la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, a periodistas en una rueda informativa. La mayoría de los niños estadounidenses fueron vacunados con la vacuna de Merck, que ingresó al mercado antes que Rotarix, señaló, agregando que la agencia está actuando con mucha precaución.
Las vacunas contra el rotavirus tienen una historia problemática. En 1999, el producto Rotashield, de Wyeth, fue retirado del mercado luego de ser vinculado a una rara pero fatal obstrucción intestinal llamada intususcepción.
Aún no existen evidencias de que el circovirus porcino tipo 1 (PTCV-1) hallado en la vacuna de Glaxo provoque enfermedad en humanos o animales.
«El PCV-1 no se multiplica en humanos y no es considerado una fuente de enfermedad para los humanos. Se encuentra en los productos cárnicos cotidianos y a menudo se consume sin afectar a las personas», informó la compañía en un comunicado.
La agencia también informó que intentará convocar a un comité de asesores dentro de cuatro a seis semanas para revisar el caso.
MUERTES POR ROTAVIRUS
Los circovirus son pequeños virus animales. Los expertos creen que el tipo 2 o PCV-2 causa síndrome del desmedro multisistémico posdestete en los cerdos pequeños, caracterizado por cuadros de diarrea e incapacidad para subir de peso. El PCV-1 está relacionado, pero no provoca enfermedad en los animales.
Los test en células humanas mostraron que el PCV-2 puede hacer daño, pero este no el caso del PCV-1.
El rotavirus puede causar la muerte de bebés y niños pequeños en pocos días por medio de una diarrea severa. Cada año provoca la muerte de más de 500.000 niños menores de 5 años, casi la mitad de ellos en Africa.
Las vacunas contra la enfermedad ahora son parte de la inmunización de rutina en países desarrollados como Canadá y Estados Unidos.
«No se han encontrado cuestiones de seguridad (…). Glaxo está comprometido con la seguridad del paciente y con los más altos estándares de fabricación en todas sus vacunas y medicinas. Ya estamos trabajando de cerca y discutiendo este hallazgo con agencias reguladoras de todo el mundo», dijo Thomas Breuer, director médico de Glaxo.
El ejecutivo dijo que hasta el momento se habían distribuido 69 millones de dosis de Rotarix sin evidencias de problemas de seguridad.
El ADN del virus fue hallado por accidente cuando la compañía realizaba chequeos usando nuevas técnicas de detección molecular. Aparentemente se hallaba allí desde el primer desarrollo de la vacuna.
